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尖峰藥業(yè)組織 FDA審計知識培訓(xùn)

發(fā)布時間：

2023-02-23

為了增進(jìn)對FDA認(rèn)證的了解，做好國際化項(xiàng)目的認(rèn)證準(zhǔn)備，2月14日、16日，尖峰藥業(yè)公司特組織制造二部全員開展了FDA審計流程梳理和模擬審計問答專題分享培訓(xùn)。

此次分享由尖峰藥業(yè)質(zhì)量總監(jiān)王必胡主講，他以外部企業(yè)產(chǎn)品的FDA審計檢查為案例，給全員清晰詳盡展示了為期5天的審核檢查流程及過程中發(fā)生的事件。他還從審計官視角出發(fā)提出了封閉型、開放型、我不明白型、理論型、無聲提問型、我是專家型等審計問答題，讓參訓(xùn)人員進(jìn)一步了解在不同情境下被提問時應(yīng)該如何做出最佳應(yīng)答。

生動的分享培訓(xùn)，讓員工們明白在檢查過程中要特別注重自我崗位認(rèn)知，切勿主觀猜測判斷，前后回答內(nèi)容保持一致，無需過度緊張，要以SOP、SMP程序規(guī)定內(nèi)容為依據(jù)，沉著應(yīng)對審計檢查即可。此次培訓(xùn)的開展，強(qiáng)化了員工對FDA檢查的認(rèn)知，增強(qiáng)了員工迎檢必勝的信心。